Ogni giorno, milioni di membri si affidano a Oura Ring per comprendere meglio il proprio riposo, il proprio livello di prontezza e il proprio stato di salute generale. Abbiamo sempre fornito alla nostra community chiarezza su come funziona la nostra tecnologia: cosa viene misurato, come funziona la tecnologia PPG e come si comportano gli algoritmi di Oura rispetto agli standard clinici come la polisonnografia (PSG). 

Siamo orgogliosi del lavoro svolto dal nostro team, composto da oltre 50 medici e ricercatori, per garantire che Oura si basi su solide evidenze scientifiche e contribuisca a migliorare la salute. Le ricerche più recenti che hanno convalidato l’accuratezza del nostro algoritmo per l’analisi delle fasi del sonno includono i seguenti studi sottoposti a revisione paritaria (maggiori dettagli di seguito):

“In Oura, il rigore scientifico e clinico è fondamentale per il modo in cui sviluppiamo i nostri prodotti e le nostre funzionalità”, afferma Shyamal Patel, PhD, SVP of Science di Oura. “Ci impegniamo a mantenere standard elevati per conquistare la fiducia dei nostri membri, della comunità scientifica e di quella clinica, e riteniamo che una ricerca trasparente e rigorosa possa aiutarci ad approfondire la nostra conoscenza del sonno e della salute, a livello individuale e collettivo”.

ALTRE LETTURE: Oura Ring visto dall’interno: lo sviluppo dell’ultimo algoritmo delle fasi del sonno di Oura

In che modo Oura monitora il sonno?

Fin dall’inizio, Oura è stato progettato per dare priorità a dati accurati sul sonno utilizzando la fotopletismografia (PPG) (che misura le variazioni volumetriche nelle arterie tramite la riflessione della luce), sensori della temperatura e sensori di movimento (accelerometro). 

“Il sonno non è solo un semplice stato di attivazione cerebrale”, afferma Max de Zambotti, PhD, Director of Health Science di Oura. “Il sonno è anche uno stato bio-comportamentale dell’intero corpo e Oura acquisisce simultaneamente molteplici segnali fisiologici, come la frequenza cardiaca, il movimento e gli andamenti della temperatura corporea, per determinare quando una persona si addormenta e in quale fase del sonno si trova.” 

Questi segnali includono:

  • Frequenza cardiaca (FC): Battiti al minuto durante la notte.
  • Variabilità frequenza cardiaca (VFC): Variazione da un battito all’altro negli intervalli di tempo, che riflette l’attività del sistema nervoso autonomo (tono simpatico rispetto a quello parasimpatico).
  • Frequenza respiratoria: Minime variazioni della frequenza cardiaca causate dalla respirazione (aritmia sinusale respiratoria).
  • Temperatura corporea e movimento: Deviazioni della temperatura cutanea e segnali dell’accelerometro 3D che tracciano i periodi di irrequietezza fisica.

ALTRE LETTURE: Uno studio indipendente rileva che Oura Ring è il dispositivo indossabile più preciso per VFC e FCR

Ogni fase del sonno (veglia, sonno leggero, fase REM (rapid eye movement) e sonno profondo) è caratterizzata da segnali biologici distinti. Le fasi del sonno non si riflettono solo nei segnali dell’elettroencefalografia (EEG) (che misurano le onde cerebrali), ma influenzano anche molteplici segnali in tutto il corpo. 

1. Durante il sonno profondo, o sonno a onde lente, il tono del sistema nervoso autonomo si sposta verso una predominanza dell’attività parasimpatica. La frequenza cardiaca raggiunge i suoi punti più bassi, la VFC si stabilizza e la respirazione diventa altamente ritmica.

2. Nella fase REM (rapid eye movement), l’attività del sistema nervoso autonomo diventa irregolare. La frequenza cardiaca e la respirazione diventano variabili, imitando lo stato di veglia, mentre il tono muscolare diminuisce.

3. Il sonno leggero e la veglia sono caratterizzati da andamenti variabili della frequenza cardiaca, movimenti associati ai micro-risvegli e variazioni di temperatura.

Analizzando continuamente insieme questi marcatori fisiologici, gli algoritmi di Oura mappano questi segnali fisiologici sulle diverse fasi del sonno con precisione.

LEGGI ANCHE: I vantaggi della precisione dei dispositivi indossabili su dita 

Come sono i risultati di Oura rispetto alla polisonnografia (PSG)  

La polisonnografia (PSG) è lo standard clinico per la valutazione del sonno. Eseguita in un laboratorio del sonno, la polisonnografia utilizza elettrodi per l’elettroencefalografia (EEG) applicati alla testa per misurare direttamente le onde cerebrali, insieme ai movimenti oculari (EOG), all’attività elettrica del cuore (ECG), agli andamenti respiratori e all’attività muscolare (EMG).

In confronto, Oura Ring fornisce un metodo di misurazione del sonno pensato per i consumatori, non invasivo e non diagnostico. Piuttosto che misurare direttamente l’attività cerebrale, Oura misura segnali fisiologici comportamentali e periferici che mostrano una forte relazione con l’attività cerebrale corticale durante il sonno.

In uno studio fondamentale del 2021 pubblicato su Sensors, i ricercatori hanno valutato 440 notti di dati ottenuti simultaneamente tramite polisonnografia (PSG) e sensori degli anelli Oura Ring, raccolti da 106 persone (per un totale di oltre 3.400 ore di dati combinati). I risultati: mentre un semplice modello basato sul movimento/accelerometro ha raggiunto solo il 57% di accuratezza nella classificazione del sonno in 4 fasi, l’aggiunta di segnali del sistema nervoso autonomo (SNA) derivati dalla PPG e di dati sulla temperatura ha portato l’accuratezza della classificazione a 4 fasi al 79% e quella della classificazione in 2 fasi (sonno/veglia) al 96%.

La ricerca alla base dell’algoritmo delle fasi del sonno di Oura  

Gli algoritmi per la classificazione delle fasi del sonno sono sviluppati utilizzando modelli avanzati di machine learning, addestrati su uno dei più ampi dataset disponibili nella ricerca sul sonno, che comprende oltre 1.200 notti di dati clinici ottenuti tramite polisonnografia (PSG), provenienti da popolazioni con caratteristiche demografiche, età e tonalità della pelle diverse.

Ricercatori e importanti istituzioni accademiche in tutto il mondo hanno rigorosamente valutato le prestazioni di Oura rispetto alla polisonnografia.

Studi sottoposti a revisione paritaria

Di seguito è riportato un elenco selezionato di pubblicazioni recenti che hanno valutato il più recente algoritmo delle fasi del sonno di Oura, rilasciato nel 2023:

  • Studio del Brigham and Women’s Hospital, 2024: in uno studio di validazione esterna condotto dai ricercatori del Brigham and Women’s Hospital, che ha confrontato i principali dispositivi consumer per il monitoraggio del sonno con la polisonnografia (PSG), Oura Ring è risultato il dispositivo consumer per il monitoraggio del sonno più accurato tra quelli testati nella classificazione del sonno in 4 fasi (Leggero, Profondo, REM e Veglia). Oura ha mostrato una concordanza sostanziale nella determinazione di specifiche fasi del sonno (Kappa > 0,61). Gli altri dispositivi indossabili hanno dimostrato una concordanza moderata (statistica Kappa < 0.61). Epoch-by-epoch analyses demonstrated sensitivity between PSG and the Oura Ring >< 0,61). Le analisi epoca per epoca hanno evidenziato una sensibilità di Oura Ring rispetto alla PSG > 75% per tutte le fasi del sonno (intervallo: 76,0-79,5). Oura ha raggiunto una concordanza del 76,3% per la classificazione in 4 fasi e del 92% per la classificazione in 2 fasi (sonno/veglia).
  • Studio della National University of Singapore, 2022: i ricercatori hanno valutato l’algoritmo di Oura su 157 notti di dati relativi al sonno raccolti a casa e in laboratorio. Oura ha raggiunto una concordanza del 76,4% con la polisonnografia clinica per la classificazione del sonno in quattro fasi, analizzando quattro notti, e una concordanza del 92-93% per la classificazione in due fasi (sonno/veglia).
  • Confronto multi-dispositivo della National University of Singapore, 2023: i ricercatori hanno confrontato sei dispositivi indossabili (una fascia EEG, un dispositivo di actigrafia di livello clinico e quattro dispositivi consumer per il monitoraggio) con la polisonnografia effettuata in laboratorio, valutata sulla base del consenso di tre esperti, in 60 adulti di età compresa tra 18 e 70 anni. Oura è stato il dispositivo non EEG con le migliori prestazioni per la classificazione in 2 fasi (sonno/veglia), con un’accuratezza del 91,1% e una statistica Kappa di 0,64, davanti a Fitbit Sense (89,4%, 0,58) e all’actigrafia di livello clinico (87,4%, 0,47). Inoltre ha ottenuto l’intervallo di valori Kappa a 4 fasi più elevato tra i dispositivi consumer per il monitoraggio (0,55-0,70). Gli autori hanno concluso che “solo la fascia Dreem e Oura Ring hanno raggiunto valori Kappa che indicano una concordanza sostanziale” con la polisonnografia.
  • Studio di validazione dell’Università di Tokyo, 2024: si tratta di uno dei più grandi studi di validazione di dispositivi indossabili fino ad oggi, che valuta l’algoritmo delle fasi del sonno 2.0 di Oura rispetto alla polisonnografia ambulatoriale su 96 partecipanti di età compresa tra 20 e 70 anni e 421.045 epoche di 30 secondi, con un massimo di tre notti per partecipante. Per la classificazione in 2 fasi (sonno/veglia), Oura ha raggiunto un’accuratezza del 91,7-91,8%, una sensibilità del 94,4-94,5% e una specificità del 73,0-74,6%, con un valore Kappa corretto per prevalenza e bias pari a 0,83-0,84: una concordanza quasi perfetta con la polisonnografia. L’accuratezza delle fasi del sonno variava dal 75,5% per il sonno leggero al 90,6% per la fase REM. Le misurazioni di Oura non differivano in modo significativo dalla polisonnografia per quanto riguarda il tempo a letto, il sonno totale, la latenza di inizio del sonno, la veglia dopo l’inizio del sonno, il sonno leggero o il sonno profondo.
  • Studio di validazione MDPI Sensors, 2021: questo studio fondamentale ha analizzato 440 notti di dati ottenuti simultaneamente tramite polisonnografia (PSG) e sensori Oura Ring, raccolti da 106 persone (oltre 3.400 ore di dati combinati). I risultati hanno dimostrato la cruciale efficacia della combinazione di dati provenienti da più sensori: mentre un semplice modello basato sul movimento/accelerometro raggiungeva solo il 57% di accuratezza nella classificazione del sonno in 4 fasi, l’aggiunta di segnali del sistema nervoso autonomo (SNA) derivati dalla polisonnografia e di dati sulla temperatura ha portato l’accuratezza della classificazione in 4 fasi al 79% e quella della classificazione in 2 fasi (sonno/veglia) al 96%.

Impegno alla trasparenza

Sebbene Oura non sia un dispositivo medico destinato a diagnosticare condizioni mediche come l’apnea notturna o l’insonnia, fornisce una visione senza precedenti e accessibile dell’architettura del sonno notte dopo notte e degli andamenti di salute a lungo termine.

Continueremo a pubblicare i nostri risultati, collaborare con le principali istituzioni accademiche, e comunicare in modo trasparente ciò che il nostro dispositivo misura, come funzionano i nostri algoritmi e come i membri possono utilizzare questi dati per migliorare la loro vita quotidiana. Rimaniamo fiduciosi nella nostra scienza, orgogliosi della nostra capacità ingegneristica e determinati a difendere la nostra tecnologia in tribunale.

FAQ: scienza e precisione del monitoraggio del sonno di Oura

D: È vero che Oura non può monitorare il ciclo del sonno perché “il sonno avviene nel cervello, non sul dito”?  

R: No. Oura monitora il sonno attraverso la fisiologia dell’intero organismo che procede di pari passo con ciò che sta facendo il cervello. Questa affermazione si basa sul fatto che il sonno è stato tradizionalmente definito e valutato utilizzando l’elettroencefalografia (EEG), ovvero l’attività cerebrale. Le fasi del sonno non si riflettono solo nei segnali dell’EEG e l’EEG non è nemmeno l’unica misura diretta del sonno, è semplicemente una delle finestre attraverso cui possiamo osservarlo. Il sonno è uno stato fisiologico che coinvolge l’intero organismo e la scienza ha chiarito che, durante il sonno, esiste uno stretto legame tra l’attività del sistema nervoso centrale e quella del sistema nervoso autonomo. 

Il sistema nervoso autonomo modula la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca (VFC), il flusso sanguigno periferico, la respirazione e la temperatura corporea in modelli distinti e riproducibili durante ciascuna delle fasi del sonno. Le transizioni tra le diverse fasi del sonno rilevate dall’EEG nel cervello sono accompagnate da corrispondenti cambiamenti misurabili nella fisiologia periferica. Quel segnale del sistema nervoso autonomo è tra i principali segnali che i dispositivi indossabili utilizzano per dedurre le fasi del sonno. Non è un lancio di una moneta; è fisiologia, misurata attraverso una finestra diversa e legittima.

Misurando i segnali provenienti dalle arterie digitali del dito, dove la qualità del segnale PPG è superiore rispetto ai sensori posizionati sul polso, Oura monitora queste manifestazioni fisiologiche. L’algoritmo valuta gli input multi-sensore per mappare i segnali periferici del corpo sulle diverse fasi del sonno.

D: È corretto affermare che la classificazione delle fasi del sonno di Oura si basa su “congetture dell’intelligenza artificiale” che non sono più accurate del “lancio di una moneta”? 

R: No. Le affermazioni che inquadrano la classificazione delle fasi del sonno di Oura come il “lancio di una moneta” rappresentano in modo fuorviante le evidenze scientifiche sottoposte a revisione paritaria. 

Diversi studi sottoposti a revisione paritaria valutano l’effettiva accuratezza di Oura rispetto alla polisonnografia, considerata il gold standard, come nettamente superiore:

  • MDPI Sensors (2021): ha dimostrato una concordanza del 79% per la classificazione a 4 fasi e una concordanza del 96% per la classificazione a 2 fasi (sonno/veglia) utilizzando la PPG e la combinazione di dati provenienti da più sensori.
  • Brigham and Women’s Hospital (Sensors, 2024): ha dimostrato una concordanza del 76,3% per la classificazione a 4 fasi e una concordanza del 92% per la classificazione a 2 fasi (sonno/veglia). Questo studio ha classificato Oura Ring come il dispositivo consumer per il monitoraggio con le migliori prestazioni testato per l’accuratezza della classificazione a 4 fasi rispetto alla polisonnografia.
  • National University of Singapore (Nature & Science of Sleep, 2022): ha mostrato una concordanza del 76,4% per la classificazione a 4 fasi rispetto alla polisonnografia clinica su 157 notti di test.

Inoltre, nella classificazione a più fasi (in cui un dispositivo deve distinguere tra 4 categorie di sonno distinte: Leggero, Profondo, REM e Veglia), un’ipotesi casuale o un “lancio della moneta” darebbe un’accuratezza prevista del 25% come valore di riferimento, non del 50%. 

D: Oura dichiara un’“accuratezza delle fasi del sonno del 95% rispetto a un laboratorio del sonno clinico”. Cosa misura effettivamente questa percentuale? 

R: In uno studio di validazione, si dorme per una o più notti indossando Oura Ring e sottoponendosi contemporaneamente a una polisonnografia (PSG) clinica completa, il gold standard per la valutazione del sonno. La notte viene quindi suddivisa in segmenti di 30 secondi chiamati epoche, circa 900 in una notte di 8 ore. Un tecnico qualificato assegna un’etichetta a ciascuna epoca sulla base della polisonnografia; Oura Ring assegna la propria etichetta alla stessa epoca e le due vengono confrontate una per una. L’“accuratezza”si riferisce semplicemente alla percentuale di epoche per le quali Oura Ring e il tecnico concordano. È per questo che questi valori sono così impegnativi: anche se si classificasse correttamente la maggior parte della notte, rimarrebbe comunque ampio margine di discrepanza nelle singole finestre di 30 secondi.

L’accuratezza viene riportata secondo diverse metriche:

1. Rilevamento sonno/veglia: indica se, in ciascuna epoca, il soggetto era addormentato o sveglio. Gli algoritmi di Oura raggiungono costantemente il 90-96% di concordanza con la polisonnografia. A questo si riferisce la percentuale del 95%*.

2. Riepiloghi dell’intera notte: sonno totale, efficienza del sonno e orari di addormentamento e risveglio. Queste non sono misurazioni epoca per epoca: confrontano il totale della notte rilevato da Oura Ring con il totale, espresso in minuti, rilevato in laboratorio. Studi indipendenti hanno ripetutamente rilevato che non vi è alcuna differenza significativa tra Oura e la polisonnografia per quanto riguarda la durata totale del sonno.

3. Classificazione a quattro fasi: indica la capacità di distinguere sonno leggero, profondo, REM e veglia in ogni epoca. Questo è un problema più difficile, con Oura che raggiunge circa il 76-79% di concordanza con la polisonnografia valutata da esseri umani in adulti sani in studi sottoposti a revisione paritaria.

*In diversi studi sottoposti a revisione paritaria che hanno confrontato Oura Ring con le registrazioni cliniche del sonno effettuate in laboratorio (polisonnografia), l’anello ha identificato correttamente il sonno nel 94-98% dei casi, con una concordanza complessiva nella classificazione sonno/veglia di circa il 90-96%: 98% di sensibilità e 96% di accuratezza complessiva per il modello multisensore completo (Altini & Kinnunen, 2021); 95% di sensibilità e 93% di accuratezza nell’arco di tre notti trascorse a casa (Ghorbani et al., 2022); 95% di sensibilità e 91% di accuratezza (Ong et al., 2023); 94% di sensibilità e 92% di accuratezza su oltre 400.000 epoche di sonno (Svensson et al., 2024); e 95% di sensibilità in uno studio clinico notturno (Robbins et al., 2024).

D: In che modo Oura si differenzia dai dispositivi medici? 

R: Oura ha sempre sostenuto che Oura Ring è un prodotto per il benessere dei consumatori, progettato per il monitoraggio continuo e non invasivo della salute, e non un dispositivo medico destinato a diagnosticare condizioni come l’apnea notturna o l’insonnia clinica.

La polisonnografia clinica richiede che i pazienti dormano in un laboratorio a loro estraneo, collegati a più di una dozzina di sensori, il che spesso altera i normali schemi del sonno. Oura fornisce un’analisi degli andamenti notturni a lungo termine nell’ambiente domestico naturale dell’utente. La validazione di un dispositivo consumer rispetto alla polisonnografia come riferimento non implica che esso sostituisca le apparecchiature cliniche diagnostiche, ma dimostra piuttosto l’elevata fedeltà delle sue misurazioni non invasive.

Oura Ring non è destinato a sostituire una valutazione clinica del sonno, bensì a integrarla, offrendo dati accurati, significativi e utili all’azione, che consentono di acquisire nuove informazioni sul sonno nella vita quotidiana e sulla sua evoluzione nel tempo. Questa prospettiva longitudinale sta già favorendo nuove scoperte a entrambi gli estremi dello spettro: da ciò che i singoli individui osservano nei propri dati, come documentato in un caso clinico pubblicato su JAMA Neurology, fino a risultati a livello di popolazione, come le differenze tra paesi negli andamenti del sonno notturno ricavati da dati su larga scala provenienti da dispositivi indossabili.

D: Cos’è la PPG e perché il dito è una posizione migliore per la PPG rispetto al polso? 

R: La fotopletismografia (PPG) è una tecnologia ottica che utilizza luce LED e fotorilevatori per misurare le onde sfigmiche e le variazioni della volemia.

Il dito è una posizione ideale per la PPG perché le arterie digitali corrono vicino alla superficie sul lato palmare. Rispetto al dorso del polso, la cui pelle è più spessa, le strutture ossee interferiscono con la rilevazione e i vasi sanguigni sono più piccoli. Questa qualità del segnale consente a Oura di rilevare sottili variazioni battito per battito della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e della respirazione, fondamentali per la modellizzazione delle fasi del sonno.

D: Qual è il “gold standard” per il monitoraggio del sonno e quanto può avvicinarsi un dispositivo indossabile? 

R: Il gold standard è la polisonnografia (PSG), che combina l’EEG del cuoio capelluto (onde cerebrali), l’EOG (movimenti oculari) e l’EMG (tono muscolare).

Vale la pena capire come vengono effettivamente ottenuti i risultati della polisonnografia. Un tecnico certificato esamina la registrazione e assegna a ogni segmento di 30 secondi della notte una singola etichetta (veglia, N1, N2, N3 o REM) seguendo criteri clinici standardizzati. Da ciò derivano due considerazioni. In primo luogo, il sonno reale non cambia stato in modo netto ogni 30 secondi; un segmento può presentare caratteristiche di più di una fase e il tecnico deve selezionare quella predominante. I confini tra le fasi sono particolarmente ambigui e il sonno leggero (N1 in particolare) è il più difficile da definire. In secondo luogo, poiché le etichette riflettono il giudizio di un esperto applicato a segnali ambigui, due tecnici che valutano la stessa registrazione potrebbero non essere pienamente d’accordo. Studi sottoposti a revisione paritaria collocano la concordanza tra i valutatori intorno all’83%, e tale percentuale diminuisce ulteriormente quando vengono valutate persone con disturbi del sonno.

Questo è importante per interpretare l’accuratezza dei dispositivi indossabili: il riferimento rispetto al quale viene valutato un anello è a sua volta imperfetto, quindi nessun dispositivo, nemmeno un altro valutatore della polisonnografia, potrebbe raggiungere un’accuratezza del 100%. In questo contesto, raggiungere un accordo di circa il 78-80% nella classificazione delle quattro fasi del sonno rispetto alla polisonnografia, utilizzando un anello indossato al dito e non invasivo, rappresenta un livello di prestazioni elevato. In un confronto diretto tra sei dispositivi indossabili e la polisonnografia, valutata sulla base del consenso di tre esperti, i ricercatori hanno rilevato che “solo Dreem e Oura hanno raggiunto valori Kappa indicativi di una concordanza sostanziale con la polisonnografia”. (Dreem è una fascia EEG per la testa, mentre Oura è stato l’unico dispositivo non basato sull’EEG a raggiungere tale soglia.)

D: Oura indica che il sonno è stato di buona qualità, ma non ci si sente riposati. Cosa causa questa discrepanza e significa che l’algoritmo non è accurato? 

R: L’esperienza soggettiva viene spesso confusa con l’accuratezza oggettiva, quando in realtà misurano due cose completamente diverse.

Nella scienza del sonno, per accuratezza si intende in senso stretto quanto il risultato misurato da un dispositivo rifletta fedelmente la reale fisiologia sottostante del soggetto, quando viene confrontato con il gold standard clinico, la polisonnografia (PSG). La percezione soggettiva del sonno da parte di un membro è reale e significativa, ma riflette una dimensione della salute del tutto diversa.

È ben documentato nella letteratura sul sonno che un individuo possa sperimentare una notte di sonno fisiologicamente sana e ben strutturata e svegliarsi comunque sentendosi stanco, o viceversa, sentirsi riposato dopo una notte di sonno frammentato. Questa discrepanza non è prova dell’imprecisione del dispositivo. La qualità soggettiva del sonno è influenzata da una complessa rete di variabili esterne e psicologiche, tra cui stress mentale, umore, orari di assunzione della caffeina, malattie in fase iniziale, allineamento circadiano e aspettative al risveglio.

Considerare la discrepanza tra ciò che si percepisce e ciò che mostra la fisiologia come una prova dell’inesattezza del sensore significa fraintendere ciò che una misurazione fisiologica oggettiva valuta realmente. Oura fornisce un riferimento oggettivo e ripetibile dell’architettura fisiologica del sonno del corpo, contribuendo a far emergere modelli più ampi nel corso del tempo.